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NEWS


미코바이오메드 주주님들께,

 

지속적으로 많은 조언과 응원을 보내주시고 계신 주주님들께 감사의 인사를 전합니다.

주주님들의 성원과 격려 속에서 코스닥 시장에 상장한지 어느덧 1년의 시간이 흘렀습니다. 그 동안 많은 변화와 성장 속에 지내왔습니다.

상장 1년을 앞두고 있는 현재, 포스트 코로나 및 위드 코로나 등으로 인해 진단 업체들 실적에 대한 시장의 불안감이 주가의 하락으로 이어져 안타까운 상황을 맞이하고 있습니다

이런 상황 속에서도 회사를 걱정해 주시고 응원을 보내 주셔서 진심으로 감사드립니다. 또한 회사가 주주님들의 부응과 기대치에 미치지 못한 점에 대한 송구스러움을 전합니다.

 

회사는 최근 많은 분들이 기대하셨던 개인용 코로나19 항체 진단 키트의 국내 허가가 지연되다가, 돌연 전문가용으로 허가를 받았습니다. 

약국 판매에 있어서도 식약처와의 갈등을 초래, 영업 실적이 다소 저조해질 것으로 추정되어 이는 주가 하락으로 이어졌습니다. 



그러나 계속해서 항체 진단 키트의 개인용 전환 승인 추진과 해외 수출용으로 허가를 받은 개인용 항체 진단 키트의 해외 수출에 힘쓰고 있기 때문에 실적의 개선 여지는 충분히 있을 것으로 생각됩니다.

이뿐만 아니라, 미국 FDA 허가를 위한 중화항체 진단 키트의 순조로운 임상 진행, 빠르고 간편하고 정확하게 Sample-to-Result PCR 검사를 할 수 있는 통합장비 상용화, 현장에서 질병 진단이 가능한 이동형 차량 (Mobile Lab) 상용화, QR code/wifi/smart phone을 이용한 Tele-diagnostic system 구축 등, 회사가 진행하는 신제품 소식을 꾸준히 전달해드릴 예정입니다. 

또 임직원 모두는 회사를 대표하여 책임감 있게 맡은 업무를 성공적으로 수행하여 곧 좋은 결실들을 만들어 보답하겠다는 말씀 올립니다.

 

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현재 회사는 팬데믹 코로나(Pandemic Corona)에서 위드 코로나(With Corona)로 전환하는 환경에 발 빠르게 대처하여 지속적인 매출 증가를 위한 시장친화적인 제품들을 개발하여 시장에 선보이고 있습니다.

 

- 다양한 PCR 제품 출시에 따른 경쟁력 강화 (CoV-VM /Saliva  Direct PCR / CoVFLU-VM / Pooling PCR )

지난해 초부터 지금까지 전세계 여러 국가에 수출한 PCR제품의 지속적인 수출뿐 아니라, 제품 경쟁력을 더 강화하고 다양한 PCR제품군을 확보하며 시장 선점을 노리고 있습니다. 

최근 개발한 Real-time PCR kit는 타사 PCR 장비에서뿐만 아니라, 당사 장비에서도 동시에 쓸 수 있도록 만들어, 당사 시약의 시장 진입 범위를 확장 시켜 경쟁력을 높였습니다

이에 더하여, 고통스럽게 코속 깊이 솜 방망이를 찔러 넣어 샘플링 하던 기존 PCR 검체 채취 방식보다 훨씬 간편하게 타액()을 통해 편의성과 신속성을 높인 Saliva direct PCR을 개발하여 국내 식약처 허가, 유럽 CE 허가, 브라질 ANVISA 등을 받아 상용화 되고 있습니다



또 이번 겨울에 유행할 독감과 코로나19를 동시에 검사 할 수 있는 PCR(CoVFLU-VM) 키트도 개발 완료하여 인허가를 추진 중에 있습니다

그리고 당사의 Portable 신속 진단 PCR 장비의 이점을 최대한 활용하여 Pooling PCR (대규모 집단인원에 대한 신속한 취합검사법) 등 새로운 제품들을 연이어 개발, 상품화하고 있습니다.

이러한 남들보다 한걸음 더 앞선 기술력과 추진력으로 시장의 경쟁력을 높여 나갈 예정입니다.

 

- 항체 검사키트 및 항원 검사키트

국내 전문가용 품목허가 및 개인용 수출허가를 득한 항체 검사키트와 항원 검사키트는 큰 규모의 물량은 아니나 지속적으로 해외에 수출하고 있고

현재 동남아 등의 국가들에 대규모 수주를 추진 중에 있습니다.

개인용으로 국내판매허가를 신청했던 항체 검사키트가 식약처의 방역정책 변화로 전문가용 품목허가를 받게 되어, 영업에 큰 차질을 빚었으나, 수출 허가는 개인용으로 받았기 때문에 

해외 영업에 좀 더 집중하고 있습니다현재 백신 접종률의 상승과 사회적 분위기 형성에 따라 국내 개인용 전환 승인을 계속해서 추진하여, 국내 시장도 계속 키워 나갈 예정 입니다.



특히, 당사의 항체 검사키트는 일반 항체 검사키트와는 다르게, 중화항체 키트에 매우 유사하게 만들어져 있어 중화항체와 상관성이 매우 높습니다.

중화 항체 키트가 허가 되어 시판되기 전까지 좋은 대안으로 쓸 수 있다고 보고 있으며, 이에 대한 보완 자료들을 강화해 나가고 있습니다

참고로 최근 내부 임상 샘플로 당사 항체 검사키트와 중화항체 검사키트를 비교해본 결과, 거의 비슷한 결과를 나타내고 있습니다.



뿐만 아니라 현재 우리보다 앞서 위드코로나를 시행한 이스라엘 등에서는 백신 접종 후 항체 형성을 검사하는데, 항체 검사키트를 적극 활용하고 있습니다

때문에, 당사 항체 검사키트와 중화항체 키트의 유사성을 강조하여 추가적인 시장 진입과 제품 성능을 홍보 중에 있습니다.

 

- 중화 항체 ELISA 키트 및 중화항체 RDT 키트

미국법인에서는 중화항체 ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 키트와 RDT(Rapid Diagnostic Test / 신속 진단) 키트 임상 관련하여 3개주의 5개기관의 임상처로부터 현재까지 200여개의 샘플을 수집했으며

기준 검사법인 PRNT assay (Plaque Reduction Neutralization Test / 플라크 억제 시험법)의 테스트를 진행하고 있습니다. 이러한 임상 결과들을 바탕으로 FDA 허가 절차에 들어갈 예정입니다

FDA가 요구하는 샘플 수량은 30개의 PRNT 양성, 75개의 PRNT 음성 샘플입니다



국내에서도 몇 개의 대학 병원을 통해 임상시험 IRB 심의를 완료하였고, 국내 임상에도 곧 돌입할 예정입니다.

국내와 FDA 인허가를 승인받으면, 향후 부스터샷 등 중화항체 진단에 대한 니즈 증가에 시장을 선점할 수 있을 것으로 판단됩니다.

 

- 해외 네트워크 구축 및 강화

해외 법인들을 통해 현지 로컬 파트너와 파트너십을 더욱 강화, 현지에 특화된 사업 모델을 구축하여 위드 코로나에 대비한 사업을 추진합니다.

미국 뉴저지주와 브라질 상파울로에 현지 법인이 설립 되어 있고, FDA/ANVISA 등의 임상 진행, 제품 개발 및 생산, 현지 임상센터의 확보, 현지 판매 확장 등을 추진 하고 있습니다

최근 인도네시아에도 현지 법인 설립을 완료하였고, 추후 인도네시아 합작 공장 건립 및 생산, 현지 브랜드화 전략을 펼치고 있습니다. 

인도네시아에서는 지속적으로 위드 코로나에 대비한 사업 모델화하여 동남아시아 시장의 전초기지로 삼을 예정입니다



또 세네갈의 파스퇴르 연구소를 거점으로 아프리카 열대병 중심의 현지 니즈에 맞는 제품군들을 커스터마이징하여 신제품들을 시장에 선보이고, 시장 지배력을 높이겠습니다

유럽 지역도 네덜란드 등의 국가를 중심으로 사업을 확장해 나가고 있습니다

 

- 기타 시장 친화적인 제품들(장비들)

핵산추출 장비(PREP)와 유전자 증폭진단 장비(PCR)를 한대의 장비로 통합하여 샘플 채취부터 진단 결과 확인까지 30-40분 내에 진행한 LabChip기반 통합형 분자진단 장비가 출시될 예정입니다

이는 간편한 작동으로 다양한 질병들을 빠르고 정확하게 진단 할 수 있는 분자진단 시스템으로 더 큰 경쟁력을 확보 할 것입니다.

또한 항체 및 중화항체의 검사키트에 대해서 정성적, 정량적 분석이 가능한 리더기(Pinoview)도 출시하여 런칭합니다.

이는 인체 내 항체와 중화항체 역가를 확인할 수 있는 신규 장비입니다. 휴대성을 갖춘 소형 리더기도 추가 개발하여 가볍고(350g) 배터리가 내장되어있어 언제, 어디서든 휴대 및  사용할 수 있다는 장점을 살려

RDT 검사 결과를 신속히 확인할 수 있습니다.



-차량이동형 검사실(Mobile Lab) 

특정 지역 또는 집단을 대상으로 빠르고 간편하게 진단이 가능한 이동형 차량 검사소 운영을 위한 솔루션을 제공할 예정입니다. 이동형 차량 검사소 운영에 대한 승인을 득하여 지자체 및 정부기관을 통한 선제적 진단검사 도입을 제안할 것입니다. 앞서 지난 9‘2021 코리아 나라장터 엑스포에서 VIP대상으로 당사는 이동형 차량 검사소를 선보였고, 많은 호응을 얻었습니다.

 

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회사 창업이래로 오랫동안 우리 회사를 지켜봐 주시고 도움을 주신 주주님들과 늘 관심을 가져 주시는 주주님들께 진심으로 감사 드립니다

더 높은 곳으로 도약하고자 지금부터 새롭게 출발하겠습니다. 

아직까지는 많이 미흡하지만, 체외진단 분야에서 경쟁력 있는 회사로 거듭날 수 있도록 노력하겠습니다.



지금까지 저희를 지지해 주시고 응원해 주신 주주님들께 다시 한번 더 감사를 드립니다. 감사합니다.









2021 1019


 


주식회사 미코바이오메드