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지난 20일, 당사의 코로나19 Real-time PCR 키트, Veri-Q COVID-19 Multiplex Detection Kit (모델명 nCoV-VM)의 식품의약품안전처 품목허가가 승인되었습니다. 

이는 당사 전용 PCR 장비인 Veri-Q PCR 316과 Thermo Fisher의 ABI 7500, BioRad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비에서 모두 통합 사용 가능한 키트입니다. 

이번 nCoV-VM의 국내 승인을 통해 당사의 분자진단 키트의 국내 사용 및 해외 수출 기회는 더욱 확장 될 예정입니다. 

국내 사용 승인으로 국제 신뢰도가 한층 향상 될 것으로 기대되는 데다가, 진단키트의 보편성과 사용 범위가 확장되기 때문입니다.



또 nCoV-VM은 신속하고 정확한 현장진단을 가능케 하여 위드코로나 시대 니즈에 부합합니다. 

특히 당사 전용 PCR 장비는 현장진단에 용이하도록 소형화 되어있고(<5kg), 소량의 검체로 빠르고 (1시간 이내) 정확하게 결과를 도출할 수 있습니다. 

따라서 이번 식약처 승인을 받은 nCoV-VM는 당사 전용 PCR 장비와 함께 공항, 학교, 관광지, 보건소, 응급실 등에서 광범위하게 활용될 수 있습니다. 



nCoV-VM은 기존의 비인두도말 검체뿐 아니라 타액(침) 검체 역시 사용 가능합니다. 

때문에 콧속 깊숙이 면봉을 넣어야 하는 불편함 없이 간편한 타액 검체를 이용해 Saliva Direct PCR 검사가 가능하다는 점 등에서 nCoV-VM는 넓은 사용범위라는 강점을 갖습니다. 

따라서 현재 상용화 되어있는 항원 검사키트의 낮은 정확도를 보완하면서 경쟁사 PCR 장비/키트보다 신속하고 정확한 감염 진단이 가능합니다. 



이와 더불어 당사는 코로나19 이동 검사차량 출시도 앞두고 있습니다.

nCoV-VM의 국내 승인으로 이동 검사차량의 수요와 사용 범위도 확대될 것으로 기대됩니다. 

이동 검사차량을 이용한 당사 신속 진단 시스템의 도입은 오는 2022년 대통령선거 및 지방선거, 관광지 등의 위드코로나 방역 체계 유지에 매우 유용할 것입니다. 

또 거동이 불편한 취약계층(노인, 장애인 등)과 고립된 농촌 산간지역에 찾아가 PCR 검사를 하는 것에도 활용될 수 있을 것입니다.



마지막으로 nCoV-VM을 통하여 당사의 핵심 역량인 현장진단 (Point-of-Care Testing / POCT)뿐만 아니라 병원, 임상센터, 연구소 등의 국내 일반 진단 시장으로도 

진입 가능할 예정입니다. 임상, 연구 중심의 진단에는 통상 Thermo Fisher의 ABI 7500, BioRad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비가 많이 활용됩니다. 

따라서 범용 장비에서도 통합 사용이 가능한 nCoV-VM을 통해 일반 진단 시장에서도 새로운 매출 확대 기회를 모색할 예정입니다. 



당사는 계속해서 위드코로나 시대에 적합한 방역 솔루션을 제공할 예정입니다. 






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<2021.10.20 식약처 품목허가를 받은 미코바이오메드 Real-time PCR 범용/전용 키트>




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<2021년 내 출시를 앞둔 미코바이오메드의 이동 검사차량>